国家食药总局发布食药监械监〔2015〕158号关于《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》

规定明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全， 根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。