2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布 《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日公布，自2016年2月1日起施行。

《医疗器械使用质量监督管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》制定，为加强医疗器械使用环节的质量管理及其监督管理，保证医疗器械使用安全、有效。

《医疗器械使用质量监督管理办法》管理重点是：医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。并鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。其次是：医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。另外还要求医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。